《中药生产监督管理专门规定》发布明年3月1日起施行

xinwen.mobi · 发表于 2025-9-9 04:59:39

2025年9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。《规定》共七章55条，适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理。《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理，强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。《规定》突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节、全过程质量控制，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。

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