2025年上半年，我国批准创新药43个，同比增长59%，这一数字接近2024年批准创新药48个的全年数量。9月1日启动的2025年“全国药品安全宣传周”传递出相关信息，过去5年，我国共批准创新药210个，保持加速增长态势，目前我国在研创新药约占全球30%。今年上半年创新药获批数量大幅增长，源于改革政策精准发力、效能提升。国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方针来指导企业，以临床价值为导向提升产品研发的质量和效率，还设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。同时，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。从治疗领域看，抗肿瘤药物依然占据创新药物的主流地位，占比约40%的18款药物获批准，位居首位，同时，麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病等领域也迎来了多款新药。例如，我国首款血友病B基因治疗药物、首个本土自主研发的戈谢病治疗药物等都在上半年获批，为患者提供了新的治疗选择。
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