首个国产儿童版抗流感新药申报上市

xinwen.mobi · 发表于 2025-9-5 21:22:08

2025年9月3日，CDE官网显示，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达®颗粒）上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药。玛氘诺沙韦是一款Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒复制所必需的cap依赖型核酸内切酶，阻断病毒mRNA转录，从而精准抑制病毒复制。临床研究显示，玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好，具有症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低等优势，还具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。此外，玛氘诺沙韦颗粒用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症，已获得临床试验默示许可。

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